在本期节目开始之前，我们先讲个故事
这是年的一天上午，烈日炎炎
彼得贝克和自己的药监局同事——一位微生物学家
正在前往距离孟买公里的沃克哈特药厂
可能很多美国人没有听说过这家公司，不知道它的存在
但事实就是沃克哈特在美国市场拥有近种仿制药品
以治疗高血压的琥珀酸美托洛尔闻名
这些境外药厂要想取得在美国的经销许可，首先就得过药监局这关
沃克哈特的高管们本来对这次的视察做足了准备，胸有成竹
只是他们万万没想到这回来的居然是彼得贝克
作为一个分析化学博士，他拥有81次调查的经验以及敏锐的直觉
果然，在视察第二天，贝克发现了端倪
在有条不紊的生产车间中，有个男人提着塑料袋
快速收集着每条流水线上的东西，然后匆忙离开了
贝克和同事赶紧跑过去拦住他，检查塑料袋
他发现了公司大约75页的胰岛素和腺苷的产品生产记录
它们都被匆忙撕成了两半，但还是可以拼成原样
拼着拼着，贝克的担忧越来越重了
这些记录显示，许多药瓶里面都出现了黑色颗粒
是可能致命的污染物，它们没有通过目视检测
那么，仿制药到底是什么？
它们是害人害己的假药吗？或者只是成分相同、换了个皮的真药？
药瓶里的黑色颗粒到底是什么？
我们接着往下看
真真假假
首先我们来明确一个概念
原研药仿制药和假药
顾名思义，原研药就是原创性的、自主开发的、新的药品
由拥有药品专利权的企业进行生产
经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市
这个过程一般来说需要耗费十五年，投资怎么着也得好几亿美元
值得注意的是，除了需要保障临床疗效和安全性之外
在专利期过期之前，这种药都不能被仿制
而仿制药根据世界卫生组织WHO的定义，指代那些可以和原研药互换使用的产品
活性成分、剂型、给药途径和治疗作用或多或少都能替代原研药
我们拿某哥来举例子，就是西地那非万艾可
原研药和仿制药对男性某障碍的治疗作用也不同
拿原研药和两款仿制西地那非进行实验
结果发现三款药的崩解速度和溶出速度存在明显的差异：
两款仿制药的崩解速度要慢于原研药
原研药崩解完成后，仿制药还没有完全崩解
仿制药的溶出速度也比原研药的溶出速度慢3-4倍，原研药5分钟内基本完全释放
而仿制药的持续释放过程均超过了15分钟
更重要的是，发现两款仿制西地那非含有不同的杂质成分
而原研西地那非没有相关杂质被检测出
这说明什么？服用仿制的西地那非，我们会更慢获得药物的效果
并且药物的效果也没有原研的强
而假药、劣药是什么？这也非常好解释
根据年新修订的《药品管理法》规定，被污染、含量不符合、超过有效期等等
都被称作劣药，而成分不符、变质、非药品冒充的，就是假药
还记得刚才彼得贝克的故事吗？
拿着塑料袋准备跑路的哥们儿，就是来处理合法仿制药产品线上
含量不符或者被污染、变质的假药、劣药的
那里面的黑色颗粒就是杂质
贝克通过五天的时间，发现在崭新的设备，完善的流水线背后，充斥着谎言与骗局
那么所谓的仿制药，到底有多少真多少假呢？
当然取决于利益的大小
不是药神，受迫生活
几年前有这样的一则新闻
号称“中国代购抗癌仿制药第一人”的陆勇由于帮助白血病病友
从印度规模性地购入靶向药物”格列卫”的便宜仿制药而被起诉“销售假药罪”
后来在北京被逮捕
上千名病友集体写信请求对陆勇从轻处罚
最后以公检部门撤销起诉，陆勇被释放结束
这就是电影《我不是药神》的现实原型
在影片中，徐峥所饰演的程勇是一个创作得有血有肉的形象
经营惨淡的中年男子，又面临着家庭和生活危机
如果不是为了父亲的手术费，程勇可能还是会继续沉沦下去
为了父亲治病，也为了赚钱，他决定走私印度仿制药
最开始他是个典型的生意人形象，胆小怕事，唯利是图
但亲眼见证了患者吕受益和黄毛的离世让他幡然醒悟
因为在他眼里这种暴利的产品，对于他人而言就是救命的稻草
因此，他开始退还血汗钱，帮助病友治病，就这样成为了众多患者心目中的“药神”
与"药神"对立的就是片中“诺瓦公司”，被塑造成了“大魔王”
这也是《我不是药神》这部电影最大的败笔
诺华公司生产的原研药——甲磺酸伊马替尼片格列卫
价格大约在七千至一万一盒，为什么这么贵、这么稀少呢？
我们在上一节提到过研发成本几亿美金，刨去这个
还有进口到中国的关税、经销商渠道的加价
医院百分之十五的加成（老消息），种种因素让这种药品的价格昂贵
并不是所谓资本家、药企的强行压榨，它是真的有苦衷
“正牌”的格列卫除了贵这个缺点，哪里都好
我们再看看印度仿制的“格列卫”，之所以在中国被定义为“假药“
是因为它的质量、临床实验都存在不过关的记录
尽管有着一部分正品的效果，但除了几百块钱一盒的便宜价格外
真没有什么优点
不少走私来的药品，存在着不小的问题，严重的甚至会导致并发症
倒不是说所有的仿制药都是坏的，只是这种摸奖的行为太过危险
这可是在拿生命开玩笑阿
让众多患者铤而走险选择印度仿制”格列卫“只有一个原因
也是《我不是药神》中的经典台词——世界上只有一种病，穷病
人人都知道正品的好处，选择山寨真的是生活所迫啊
暴利之下，理智难存
如果问哪里是世界上最大的仿制药工厂，这个答案一定是印度
为什么印度可以大张旗鼓地仿制药物，还不怕国际上的大药企起诉呢
归功于印度政府在年修改的《印度专利法》
”复制一种已有的分子是合法的，但复制这种分子的生产过程则是非法的“
这就简单多了，我颠倒个生产步骤不就完了？
就好比允许了西红柿炒鸡蛋的生产是合法的
但先加鸡蛋和后加鸡蛋的过程我只要和你不一样，我就符合规定
这样的文字游戏让印度的制药公司赚的盆满钵满
显然，这种方式让以诺华制药为首的医药巨头极其不满
我花费数十年，十几个亿研究出来的药物，你说抄就抄，天理难容啊
很可惜，在印度和印度政府打官司不是个明智的选择，胜利的一定是印度
更何况因为美国药监局的政策
第一个向美国药监局提交仿制药申请的公司获得巨额利润
在申请获批后的六个月里
这家公司有权以接近品牌药的价格独家销售仿制药
六个月后，其他竞争者才可以进入市场，促使药价大跌
抢到第一名就能发财，抢不到的就只能混口饭吃
每次一种原研药刚过专利期
印度的药厂比如兰伯西，连公司的高管都在美国药监局排队
把大门口围个水泄不通，拿下仿制权势在必得
尽管发展顺利，有充足的资源和背景
但是在1年以前，印度仿制药的风评极其不好
连印度本国的民众都给予差评
印度的仿制药厂家很少发明什么，只是重新制造已有的品牌药物
因此被全世界看作造假者和剽窃者
即使是在非洲，他们的药物也名声不佳
在喀麦隆，医生将他们的产品称为“pipidechats”，意思是“猫尿”
而事件之后，印度仿制药扭转了战局
当时美国正陷入极端组织的炭疽杆菌的恐慌
拜耳公司的抗生素每片价格就有两美元
而兰伯西的抗生素是拜耳的五分之一，效果还不错
虽然因为专利权未过期没能大规模引进美国，但挽回了不少颜面
再加上之后克林顿主导的抗艾滋病项目，购买了大量的药品
一举让印度成为了仿制药行业的佼佼者
只可惜，正如马克思在《资本论》第二十四章“所谓原始积累”第七节中的注释中所说
一有适当的利润，资本就会非常胆壮起来
只要有10％的利润，它就会到处被人使用
有20％，就会活泼起来；有50％，就会引起积极的冒险
有％，就会使人不顾一切法律
有％，就会使人不怕犯罪，甚至不怕绞首的危险
诸如兰伯西这样以”山寨“、”抄袭“起家的公司
面对庞大的利润，很难保存理智，这也导致了印度仿制药的二次信任危机
不以规矩，不成方圆
印度的仿制药出现问题很大原因是咎由自取
让很多患者重燃希望是事实
违规造假和质量不过关也是事实
兰伯西公司为了拿到仿制权
就曾把仿制药完全替换成原研药来通过审查
偌大的一个药厂，药品的生产记录和测试日志定期都会销毁
因为其中有严重的安全隐患
如果没有像彼得贝克那样的审查人员来
那些制作过程中的残次品、变质药品
都会跟着良品一起混入市场以保障利润
就连定期的汇报材料，都可疑的被篡改了
美国药监局一方面对兰伯西这种公司进行严厉打击
另一方面又给它指出了一条生路
一次，美国药监局宣布只对兰伯西的一家工厂
帕奥恩塔萨希布工厂实施所谓的申请诚信政策
就是强制证明自家的产品不存在欺诈，否则就不予批准
这虽然中止了兰伯西包括阿托伐他汀在内的85种药物的申请
但也让它能够将利润最高的药物从被禁的工厂转移到其他生产场地
之后只需要再提交全新的数据
可想而知，为了继续产品线的运作
花重金收买审核人员也是必然的
上面说的还仅仅是浮现在表面的问题
印度还有很多小公司在生产药物，不少”作坊“还都达不到严格的无菌控温条件
这些都以极其廉价的价格流入亚洲、非洲市场
大型的印度药企都存在部分的品控问题
这些小作坊呢？”药神“代购的药品中，有没有这些假药、劣药呢？
所以说，我国加入WTO，严格履行药品的管制是明智的
如果没有规矩来限制，岂不是乱套了
这也是很多印度的仿制药不能大规模引进的根本原因
唯有先自救，才能救世
一味的制作仿制药，而不自研，这样的发展注定会失败
就像一些游戏公司，只代理或者山寨，那永远也开发不出3A大作
他们都缺乏主观创新的动力——”抄“多香啊
只有自己强大，才能把生产力牢牢得把控在自己手中
年获得诺奖的屠呦呦团队
找到了治疗疟疾的方法——青蒿素及其衍生物，得奖实至名归
用沸点为35度的乙醚来提纯青蒿素，能有效抵抗疟原虫的滋生
还有治血吸虫病、抗癌的功效
之后的上海药物所对药物进行了改良——复方蒿甲醚
改进了其溶解效率及药代动力学性质
尽管治疗过程中，药物的机理和靶点尚不明确
但这无疑在中国医药学历史上留下了里程碑式的贡献
屠呦呦团队一度没有临床实验的志愿者
经过领导的审批后他们决定以自身实验
这样的奉献精神，我个人认为是那些印度的仿制药公司做不来的
不过分开来说，仿制药的存在也是必然的
不少人负担不起一部分进口原研药的昂贵价格
我们自研的药物又尚未推出
在监管条件符合要求时，可以生产仿制药
功效可以达到标准，杂质含量不会让人生病就行
说个题外话，年10月，日本的钢材企业神户制钢所被发现伪造数据
公司虚报了一些产品的抗拉强度
这意味着公司生产的铝、铜和钢不能像他们自己宣传的那样负荷重物
一时间，警报响彻世界
仅仅是丑闻就能让大众全部警惕
再看看医药领域
就算完全曝光记录、成分造假信息，引起的
本文编辑：佚名
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